Cosas que esperar al solicitar ensayos clínicos

Los ensayos clínicos nos brindan un camino para progresar en mejores resultados de salud para enfermedades raras y complicadas, y nos ofrecen una forma de probar nuevos tratamientos o encontrar nuevas vías para prevenir, diagnosticar o controlar enfermedades existentes. Pero los ensayos clínicos también son procesos complejos, costosos y lentos que implican muchos pasos y desafíos. En esta publicación, exploraremos cuánto duran los ensayos clínicos, qué factores influyen en la duración de los ensayos clínicos y qué puede esperar si solicita participar en un ensayo clínico.

¿Cuál es la línea de tiempo desde el descubrimiento hasta la aprobación total?

Al observar cuánto tiempo tardan los ensayos clínicos desde el descubrimiento inicial de una nueva terapia o medicamento hasta su aprobación total por parte de los organismos reguladores, puede esperar un promedio de 10 años. Si bien este cronograma puede parecer demasiado largo para los participantes, es necesario garantizar que un producto sea seguro y viable antes de que pueda introducirse en el mercado. La razón por la que los ensayos clínicos tardan tanto es que deben pasar por una serie de 4 fases antes de que se pueda considerar exitoso, y estas fases pueden tomar entre 6 y 7 años de ese plazo de 10 años.

La duración del tiempo para cada fase en un ensayo clínico

Si está pensando en participar en un ensayo clínico y quiere saber cuánto durará el ensayo clínico, esto depende de la fase en la que se encuentre. Los ensayos clínicos se dividen en 5 fases distintas, que tienen plazos y requisitos separados. que debe cumplirse antes de que pueda comenzar la siguiente fase.

¿Cuánto tardan las pruebas preclínicas?

Antes de que un nuevo fármaco o tratamiento pueda probarse en humanos, debe someterse a pruebas preclínicas en laboratorios y animales. Esta fase tiene como objetivo evaluar la seguridad, eficacia, farmacología y toxicidad del fármaco o tratamiento, así como determinar la dosis óptima y el método de administración. Las pruebas preclínicas pueden demorar entre 1 y 6 años, según el tipo y la complejidad del medicamento o tratamiento, la disponibilidad de modelos animales y las pautas regulatorias.

¿Cuánto duran los ensayos clínicos de fase 1?

Los ensayos clínicos de fase 1 son la primera etapa de prueba de un nuevo fármaco o tratamiento en humanos. El objetivo principal de esta fase es evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de voluntarios sanos (generalmente de 20 a 100). Los ensayos de fase 1 también miden cómo el cuerpo absorbe, metaboliza, distribuye y excreta el fármaco o el tratamiento, así como sus efectos farmacológicos y posibles efectos secundarios. Los ensayos de fase 1 generalmente duran de 1 a 4 meses, pero pueden demorar más si hay eventos adversos inesperados o ajustes de dosis.

La duración de los ensayos clínicos de fase 2

Los ensayos clínicos de fase 2 están diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco o el tratamiento en un grupo más grande de pacientes (generalmente de 100 a 300) que tienen la afección que el fármaco o el tratamiento intentan tratar. Estos ensayos también tienen como objetivo determinar la dosis óptima y el programa de administración, así como identificar cualquier efecto secundario o riesgo a corto plazo. Los ensayos de fase 2 pueden durar desde varios meses hasta la marca de 2 años, según la cantidad de pacientes inscritos, el tipo y la gravedad de la afección y las medidas de resultado utilizadas.

Ensayos clínicos de fase 3

Los ensayos clínicos de fase 3 son la etapa más rigurosa y extensa de probar un nuevo fármaco o tratamiento en humanos. El principal objetivo de esta fase es comparar la eficacia y la seguridad del fármaco o tratamiento con un tratamiento estándar o placebo en un gran grupo de pacientes (normalmente de 300 a 3000) que tienen la afección que se pretende abordar con el tratamiento. Los ensayos de fase 3 también tienen como objetivo evaluar los efectos y beneficios a largo plazo del fármaco o tratamiento, así como su impacto en la calidad de vida y la rentabilidad. Los ensayos de fase 3 pueden durar de 1 a 4 años o más, según la cantidad de pacientes inscritos, el tipo y la complejidad de la afección y los requisitos reglamentarios.

Aprobación de la FDA después de una Fase 3 exitosa

Si el fármaco o tratamiento se considera seguro y eficaz en un ensayo clínico de fase 3, el patrocinador del estudio (normalmente una empresa farmacéutica) puede presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Luego, la FDA revisará la NDA y tomará una decisión sobre la aprobación del medicamento o tratamiento para uso en el público en general.

Ensayos clínicos de fase 4

Los ensayos clínicos de fase 4 se llevan a cabo después de que las autoridades reguladoras hayan aprobado y comercializado al público un nuevo fármaco o tratamiento. El propósito de esta fase es monitorear la seguridad y eficacia del fármaco o tratamiento en un entorno del mundo real, involucrando a miles o millones de pacientes que lo usan durante un largo período de tiempo. Los ensayos de fase 4 también tienen como objetivo descubrir cualquier efecto secundario o riesgo raro o a largo plazo, así como nuevas indicaciones o beneficios del medicamento o tratamiento. Los ensayos de fase 4 pueden durar varios años, o incluso décadas, según el tipo y la frecuencia de los eventos adversos informados, así como cualquier cambio en la práctica clínica o las pautas.

¿Cuánto tiempo tardan los ensayos clínicos para quienes eligen participar?

Si bien un ensayo clínico puede tardar varios años en completarse, esto no significa que la participación del participante será tan prolongada. De hecho, la mayoría de los estudios solo requieren unas pocas visitas al sitio de estudio durante el transcurso del ensayo. Estas visitas pueden incluir exámenes físicos, análisis de sangre, cuestionarios u otros procedimientos para controlar la seguridad y eficacia de la intervención.

Entre las visitas, se les puede pedir a los participantes que lleven un diario o registro de sus síntomas, uso de medicamentos o cualquier otra información relevante. Esto ayuda a los investigadores a recopilar datos precisos y confiables de los participantes. El equipo del estudio también se comunicará con los participantes regularmente para verificar su salud y bienestar.

Otra pregunta común que pueden tener los participantes potenciales es si pueden retirarse de un ensayo clínico una vez que se inscriben. La respuesta es sí, pueden. La participación en un ensayo clínico siempre es voluntaria y los participantes pueden decidir detenerse en cualquier momento y por cualquier motivo. No tienen que dar una razón o justificar su decisión a nadie. Sin embargo, es importante informar al equipo del estudio antes de retirarse para que puedan brindar cualquier atención de seguimiento y asesoramiento necesarios.

A veces, un ensayo clínico también puede terminar antes de lo planeado. Esto puede suceder si los investigadores encuentran que la intervención es muy eficaz o muy ineficaz, o si existen problemas de seguridad o preocupaciones éticas. En tales casos, los participantes serán notificados e informados de las razones para detener el ensayo.

¿Qué factores influyen en la duración de los ensayos clínicos?

Hay una serie de factores que pueden afectar la duración de un ensayo clínico. Éstas incluyen:

1. Complejidad del ensayo. La complejidad de un tratamiento determinado tiene un gran impacto en la duración del ensayo porque los tratamientos más complejos generalmente requieren períodos de observación más prolongados para garantizar resultados precisos. Si un tratamiento debe pasar por pruebas con animales antes de poder probarse en humanos, esto también agregará un tiempo significativo al proceso. Por estas razones, muchos medicamentos simples que no necesariamente necesitan pruebas exhaustivas pueden pasar por ensayos clínicos mucho más rápido que tratamientos más complicados.

Una forma de reducir la complejidad del ensayo es utilizar diseños adaptativos, que permiten a los investigadores modificar ciertos aspectos del ensayo en función de los datos provisionales. Esto puede ayudar a optimizar la eficiencia del ensayo y reducir costos y riesgos innecesarios.

2. Alcance de prueba. El tamaño y el alcance de un estudio también juegan un papel importante en el tiempo que lleva completarlo. Un estudio local a pequeña escala con solo 30 participantes puede demorar solo uno o dos meses en completarse, mientras que los estudios más grandes que involucran a miles de sujetos en múltiples ubicaciones pueden demorar años. Además, si se deben fabricar nuevos medicamentos para su uso en un ensayo, lo que a menudo es necesario, eso agrega otra variable que afecta la línea de tiempo.

Una forma de reducir el alcance del ensayo es utilizar plataformas en línea y herramientas digitales que puedan facilitar el reclutamiento, la recopilación de datos y la comunicación entre investigadores y participantes. Esto puede ayudar a agilizar el proceso de prueba y reducir los desafíos logísticos.

3. La condición que se estudia. El tipo y la gravedad de la afección que se está estudiando también pueden afectar la duración de un ensayo clínico. Algunas condiciones son más comunes y más fáciles de diagnosticar que otras, lo que significa que encontrar participantes elegibles puede ser más rápido y sencillo. Algunas condiciones también son más estables y predecibles que otras, lo que significa que medir los resultados puede ser más sencillo y confiable.

Una forma de reducir el impacto de la condición que se está estudiando es usar biomarcadores, que son indicadores medibles de procesos o respuestas biológicas. Los biomarcadores pueden ayudar a los investigadores a evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento con mayor rapidez y precisión que los criterios de valoración clínicos, que son cambios observables en el estado de salud o los síntomas.

4. El diseño de prueba. El diseño del ensayo se refiere a cómo se estructura y se lleva a cabo un estudio. Incluye aspectos como el número y tipo de grupos, el método de aleatorización, el protocolo de intervención, las medidas de resultado y el plan de análisis estadístico. El diseño del ensayo puede tener una influencia significativa en la duración de un ensayo clínico porque determina cuántos participantes se necesitan, con qué frecuencia se evalúan y cómo se interpretan los datos.

Una forma de reducir los problemas de diseño de los ensayos es usar protocolos y pautas estandarizados que hayan sido validados por expertos y reguladores. Esto puede ayudar a garantizar que el diseño del ensayo sea apropiado para la pregunta de investigación y cumpla con los estándares éticos y científicos.

5. Los requisitos reglamentarios. Los requisitos reglamentarios se refieren a las normas y reglamentos que rigen los ensayos clínicos en diferentes países y regiones. Incluyen aspectos como el proceso de aprobación, el procedimiento de consentimiento informado, la política de protección de datos y las obligaciones de información. Los requisitos reglamentarios pueden afectar la duración de un ensayo clínico porque determinan qué pasos se deben tomar antes, durante y después de un ensayo para garantizar su calidad y validez.

Una forma de reducir los obstáculos regulatorios es utilizar marcos y procedimientos armonizados que faciliten la colaboración y coordinación transfronteriza entre investigadores y reguladores. Esto puede ayudar a reducir la duplicación de esfuerzos y acelerar el proceso de aprobación.

6. Cualquier desafío logístico. Los desafíos logísticos se refieren a cualquier dificultad u obstáculo práctico que pueda surgir durante un ensayo clínico. Incluyen aspectos como encontrar sitios adecuados, asegurar los recursos adecuados, administrar la rotación de personal, manejar eventos inesperados y mantener la retención de participantes. Los desafíos logísticos pueden influir en la duración de un ensayo clínico porque pueden causar retrasos o interrupciones en la ejecución del ensayo.

Una forma de reducir los desafíos logísticos es usar planes de contingencia y estrategias de gestión de riesgos que anticipen problemas potenciales y preparen soluciones con anticipación. Esto puede ayudar a minimizar el impacto de circunstancias imprevistas y garantizar la continuidad de las operaciones.

7. Consideraciones éticas. Las consideraciones éticas se refieren a cualquier problema moral o ético que pueda surgir durante un ensayo clínico. Incluyen aspectos como garantizar la seguridad de los participantes, respetar la autonomía de los participantes, proteger la confidencialidad de los participantes, evitar conflictos de intereses y garantizar la justicia social. Las consideraciones éticas pueden afectar la duración de un ensayo clínico porque requieren una cuidadosa deliberación y consulta entre investigadores, participantes, reguladores y otras partes interesadas.

Una forma de reducir los problemas éticos es utilizar un enfoque estructurado que implique una comunicación transparente, un diálogo significativo y una toma de decisiones informada. Esto puede ayudar a promover el entendimiento mutuo y la confianza entre investigadores y participantes, lo cual es esencial para el éxito de los ensayos clínicos.

Qué esperar si solicita participar en un ensayo clínico

Si está considerando participar en un ensayo clínico y se pregunta cuánto tiempo llevará un estudio de ensayo clínico específico, el plazo debe publicarse en la lista. Si no es así, un coordinador de atención al paciente le dirá cuánto durará cuando complete el proceso de consentimiento informado durante su solicitud para participar. Puede esperar lo siguiente al presentar la solicitud:

• Para ser considerado para un ensayo, los participantes potenciales deben cumplir con los criterios de elegibilidad para ese ensayo en particular. Estos criterios pueden incluir edad, género, historial médico, medicamentos actuales, etapa de la enfermedad y más. Para determinar si es elegible para un ensayo clínico, debe someterse a pruebas de detección.
• Antes de participar en un ensayo clínico, es importante leer y comprender los detalles del formulario de consentimiento informado que explica el propósito, los procedimientos, los riesgos, los beneficios, las alternativas y las responsabilidades de participar en el ensayo. Si algo no está claro o si tiene inquietudes, asegúrese de hacer preguntas antes de firmar el formulario.
• Al unirse a un ensayo, es posible que se le asigne al azar para recibir el nuevo tratamiento que se está probando o un tratamiento estándar o un placebo (en cuyo caso no sabrá cuál le han dado). Esto ayuda a prevenir el sesgo al evaluar los resultados de diferentes tratamientos.
• Una vez que participe en un ensayo clínico, deberá seguir las instrucciones de los equipos de investigación con respecto a tomar medicamentos/tratamiento o someterse a pruebas/procedimientos e informar cualquier síntoma o efecto secundario que se produzca. También es esencial mantenerse en contacto con ellos durante y después de que finalice el recorrido.
• Puede retirarse del proceso de ensayo clínico en cualquier momento.

Conclusión

Los ensayos clínicos son vitales para el avance de la ciencia médica y la mejora de la salud humana. Sin embargo, también son procesos largos y desafiantes que requieren una cuidadosa planificación, ejecución, análisis e informes. Esta es la razón por la que las respuestas a "¿cuánto tiempo duran los ensayos clínicos?" pueden variar tanto según el tipo de tratamiento, el diseño del ensayo, el reclutamiento de participantes y las normas y aprobaciones reglamentarias. Si tiene alguna pregunta sobre en nuestros estudios clínicos, por favor Contáctenos por teléfono en: 407-916-0060 o enviándonos un correo electrónico a: info@conquestresearch.com.