¿Cuál es el propósito de un ensayo clínico?
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un “ensayo clínico es un tipo de investigación que estudia pruebas y tratamientos, y evalúa sus efectos en la salud humana”.1 (Ensayos clínicos, 2021). El propósito de un ensayo clínico es encontrar formas nuevas o mejoradas de tratar, prevenir y diagnosticar enfermedades y evaluar si las nuevas opciones de tratamiento son seguras y más o menos efectivas que las opciones disponibles actualmente. Cada ensayo clínico pasará por numerosas fases que van desde el desarrollo preclínico hasta los ensayos clínicos (fases I-III) y la participación del paciente (fase IV).
¿Cuál es la diferencia entre estudios intervencionistas y observacionales?
en un ensayo clínico o de intervención, los participantes humanos recibirán intervenciones específicas como productos médicos, medicamentos, dispositivos, procedimientos o cambios en la dieta en un esfuerzo por responder preguntas específicas sobre:
- Estudiar uno o más enfoques médicos para tratar enfermedades, afecciones o síndromes específicos.
- Encontrar nuevas formas de prevenir el desarrollo inicial o la recurrencia de una enfermedad o afección a través de medicamentos, vacunas o cambios en el estilo de vida.
- Evaluar uno o más enfoques médicos para identificar o diagnosticar una enfermedad en particular.
- Examinar los factores de riesgo para condiciones específicas.
- Explorar y medir mejoras en la calidad de vida para enfermedades crónicas.
- Determinar la eficacia de la intervención midiendo los resultados.
en un estudio observacional, se evalúan los resultados de salud de los grupos de participantes, pero a los participantes no se les asigna una intervención específica. Un ejemplo de esto sería que los investigadores observen a los adultos mayores con diferentes factores de estilo de vida para conocer el impacto que estos factores tienen en ciertas afecciones, como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares o esperanza de vida.
¿Existen diferentes tipos de ensayos clínicos?
Si bien el propósito general de un ensayo clínico es responder preguntas específicas sobre nuevas terapias, tratamientos médicos, procedimientos de diagnóstico y dispositivos, cada ensayo clínico puede tener un propósito diferente según su tipo.
1. Ensayos Clínicos Preventivos.
Este tipo de ensayo clínico busca encontrar nuevas formas de prevenir una enfermedad por completo o las complicaciones de las enfermedades a medida que avanzan. En los ensayos clínicos preventivos pueden participar personas con alto riesgo de desarrollar determinada enfermedad o motivadas por la herencia familiar para determinadas enfermedades. En este tipo de ensayos, ciertos grupos de edad, antecedentes familiares o factores ambientales a menudo se consideran como criterios.
2. Pruebas de detección.
También conocidos como ensayos de detección temprana, este tipo de ensayo buscará nuevas formas de detectar enfermedades antes de que aparezcan sus síntomas. El propósito u objetivo principal aquí es determinar si las pruebas más tempranas pueden salvar vidas y qué tan seguras son estas pruebas.
3. Ensayos de diagnóstico.
No debe confundirse con los ensayos de detección, los ensayos de diagnóstico buscan formas mejores, menos invasivas y nuevas de diagnosticar enfermedades después de que los síntomas están presentes. El objetivo es trabajar con los síntomas para encontrar el tiempo de detección más temprano posible.
4. Ensayos de tratamiento.
Este tipo de ensayo clínico es uno con el que la mayoría de las personas están familiarizadas, ya que estos estudios brindan a los participantes medicamentos o procedimientos para evaluar la eficacia para aliviar los síntomas de su afección o revertir la enfermedad por completo. Estos estudios también analizan el resultado de los procedimientos o medicamentos que proporcionarían una mejor tolerancia del paciente y menos efectos secundarios.
5. Ensayos de calidad de vida/cuidado de apoyo.
Este tipo de ensayo busca nuevas formas de brindar un mejor apoyo a las personas que padecen afecciones crónicas. Su objetivo es tratar los síntomas y efectos secundarios de los tratamientos, así como todo tipo de complicaciones que se derivan de la enfermedad (sociales, psicológicas y físicas).
6. Viabilidad del dispositivo.
A menudo, en el lado más pequeño de los ensayos clínicos, su propósito es evaluar los dispositivos médicos con respecto a su seguridad y funcionalidad. Examina el concepto de diseño general y busca mejorarlo con modificaciones.
¿Qué sucede cuando finaliza un ensayo clínico?
Una vez que finaliza un ensayo clínico, los investigadores recopilarán todos los datos pertinentes al estudio y los analizarán para determinar qué pasos son los siguientes. Si participa en un ensayo clínico, se le dará la fecha de finalización antes del inicio del ensayo, y si es elegible para recibir tratamiento adicional después de que finalice el ensayo, se le mantendrá informado sobre los resultados del ensayo.
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