¿Cuáles son los pasos involucrados en los ensayos clínicos?

El proceso de investigación y desarrollo de ensayos clínicos implica probar nuevos tratamientos y dispositivos médicos a través de una serie de pasos o fases. En cada paso, se recopilan y analizan datos para determinar cómo un nuevo tratamiento se compara con las opciones actuales y si es seguro y eficaz para los pacientes.

Los pasos del ensayo clínico suelen ser bastante largos y, según la fase en la que se encuentre, determinarán cuáles son los objetivos de la investigación y qué preguntas se formulan. 

La etapa de desarrollo preclínico

Antes de que pueda comenzar un ensayo clínico, los investigadores entran en un paso de desarrollo preclínico, que ocurre justo después de que se conceptualiza inicialmente un nuevo medicamento o dispositivo. En la etapa preclínica de nuevos medicamentos, por ejemplo, los investigadores deben determinar cuáles son las propiedades interactivas, qué tan seguro es y si el medicamento es una opción factible.

Un estudio preclínico se realiza en un entorno de laboratorio y, a menudo, incluye pruebas realizadas en células animales o humanas. 

Si el tratamiento muestra potencial y tiene un perfil de bajo riesgo, se procede a un ensayo clínico. 

La Etapa del Ensayo Clínico – Fase I-III

La etapa de ensayo clínico consta de varios pasos, que van desde estudios iniciales y de pequeña escala hasta estudios de última etapa y de gran escala. 

1. Fase I

En este paso, el medicamento o dispositivo se prueba y estudia por primera vez en humanos.  En esta fase inicial de prueba, los investigadores buscan evaluar y determinar la seguridad del tratamiento, que se realiza en el transcurso de varios meses.  Un pequeño número de individuos sanos (20-100) reciben el tratamiento y su reacción se controla muy de cerca.

Los investigadores buscan determinar los efectos del medicamento en el cuerpo humano, incluida la forma en que se absorbe, metaboliza y excreta, así como cuáles son los efectos secundarios y cuál es la dosis adecuada. 

2. Fase II

En este paso, los investigadores buscan determinar qué tan efectivo es el tratamiento en una condición o enfermedad. Esto se hace en el transcurso de varios meses a algunos años e involucra a cientos de pacientes.  En esta fase, se completan los ensayos aleatorios en los que se seleccionan individuos para estar en un "grupo de control" o en el "grupo de placebo". 

Estos ensayos aleatorios se realizan "a ciegas", lo que significa que tanto los individuos como los investigadores no saben qué grupo recibió el tratamiento. Los individuos son monitoreados de cerca y se observan los efectos secundarios.

3. Fase III

En este paso, los investigadores buscan determinar qué tan bien un nuevo tratamiento se compara y se compara con los tratamientos estándar. Los estudios realizados dentro de este paso pueden durar varios años, a menudo son ciegos o aleatorios e involucran varios cientos a varios miles de participantes.  La prueba a gran escala de este paso proporciona a los investigadores una comprensión profunda de la eficacia del tratamiento, cuáles son los beneficios a largo plazo y cuáles son las posibles reacciones adversas.  

Si el medicamento o el dispositivo de tratamiento pasa por la Fase III, puede enviarse a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su aprobación y comercialización.

La fase final: participación del paciente en la fase IV 

Una vez que la FDA aprueba la venta del nuevo tratamiento, se produce una participación del paciente a gran escala, donde las personas que cumplen con los requisitos de elegibilidad únicos y muy específicos pueden tomar el medicamento o usar el dispositivo.  Para asegurar la participación de los pacientes, se invita a poblaciones específicas a participar en el ensayo a través de referencias médicas, publicidad multimedia e incluso eventos comunitarios. 

En esta fase final, los investigadores continuarán comparando el tratamiento con otros en el mercado, monitorearán la efectividad a largo plazo del tratamiento y determinarán si es una solución rentable en relación con las opciones actuales que están disponibles.

No es raro que se retire un nuevo tratamiento del mercado o se le impongan restricciones durante esta etapa final del estudio.