Ensayos clínicos de etiqueta abierta: ¿cómo se ejecutan y cuándo son apropiados?

Los ensayos clínicos son una parte integral del avance de los tratamientos médicos, la identificación de nuevos medicamentos o terapias y la mejora de los resultados de los pacientes. Si y cuando las pruebas de nuevos tratamientos muestren éxito y sean prometedores en modelos animales, se sugerirán ensayos clínicos en humanos para realizar más pruebas y evaluaciones. Para garantizar la seguridad del paciente y la fiabilidad de los resultados, los ensayos clínicos deben realizarse bajo criterios controlados, específicos y bien diseñados. Si el diseño del ensayo clínico es inadecuado, esto puede retrasar la comercialización de nuevos tratamientos e incluso conducir a malas conclusiones sobre la seguridad y la eficacia de los tratamientos. Dicho esto, echemos un vistazo a los ensayos clínicos abiertos, y cómo y cuándo se usan.

Cómo identificar un ensayo clínico de etiqueta abierta: modificación de características y nivel de enmascaramiento

La forma más fácil de identificar si un ensayo clínico es de etiqueta abierta o no es observar si se permite (o no) modificar las características y si hay algún nivel de enmascaramiento asociado con el ensayo. Para dejar esto claro:

1. Un ensayo clínico es abierto si las características del ensayo pueden modificarse para solucionar imprevistos que se produzcan. Esto es común en los ensayos clínicos en las Fases I y II, pero hacer modificaciones en el camino puede dar como resultado resultados menos concluyentes. Un ensayo clínico se cierra si no se pueden cambiar las características iniciales de los protocolos.

2. Un ensayo clínico abierto también se puede identificar por el nivel de enmascaramiento involucrado (anonimato). Si el paciente sabe que se le está asignando un tratamiento experimental, cuál es ese tratamiento, y los investigadores también saben, entonces se trata de un ensayo abierto. Pero profundizaremos más en los ensayos clínicos abiertos versus los estudios ciegos a continuación.

La diferencia en cómo se ejecutan los ensayos a ciegas y los ensayos clínicos abiertos

Comprender la diferencia entre cómo se ejecutan los ensayos ciegos y cómo se realizan los ensayos clínicos abiertos es importante, ya que el diseño del ensayo puede afectar los resultados.

• Ensayos clínicos ciegos son los más comunes e involucran simple ciego o doble ciego enfoques. Un enfoque simple ciego significa que solo una de las partes (generalmente el paciente) no sabe qué tratamientos está recibiendo, ya sea el fármaco de control o el experimental. Doble ciego, por otro lado, significa que ambas partes (el paciente y el investigador) no saben qué tratamiento está recibiendo un paciente. Los ensayos ciegos son completamente aleatorios y controlados con la esperanza de reducir el posible sesgo de cualquiera de las partes.
• Ensayos clínicos abiertos son diferentes de los ensayos ciegos en que no contienen "enmascaramiento" ni "cegamiento" y ambas partes (el paciente y el investigador) saben en qué grupo de tratamiento se encuentra el paciente y qué tratamientos se les asignan. Los ensayos clínicos abiertos se usan más comúnmente en las primeras fases de las pruebas, ya que ofrecen una mayor flexibilidad para adaptar los protocolos a lo largo del camino y se usan para comparar diferentes tratamientos o para recopilar información adicional sobre seguridad y eficacia sobre los efectos a largo plazo de los tratamientos. en el mercado. Un ensayo clínico de etiqueta abierta también puede denominarse "no enmascarado" o "no cegado".

¿Cuándo es apropiado un ensayo clínico de etiqueta abierta?

Al analizar las circunstancias en las que los ensayos abiertos pueden ser apropiados, debemos considerar los riesgos y beneficios. Los ensayos clínicos abiertos son apropiados cuando la aleatorización de los tratamientos puede ser difícil o si es importante evaluar los efectos a largo plazo o los perfiles de seguridad. También se utilizan para aumentar la confianza de médicos, pacientes y organismos clínicos sobre la eficacia de un tratamiento que ya ha sido aprobado por las autoridades reguladoras.

También es apropiado utilizar un ensayo clínico abierto en estudios de Fase I o II donde la incidencia de efectos adversos ya se identificó a través de un estudio ciego o un estudio preclínico, pero la percepción de esas reacciones debe refinarse con más datos sobre un determinado tema o enfermedad.

También pueden ser útiles cuando no hay un grupo de control, como en estudios observacionales donde el objetivo principal es examinar el progreso de una enfermedad en una población determinada, o en un ensayo pivotal de fase III donde ya hay mucha evidencia de que el el tratamiento experimental funciona, pero se necesitan más datos. Los estudios abiertos también son importantes para las enfermedades raras, donde puede ser difícil encontrar un número adecuado de sujetos de control.

Los ensayos clínicos abiertos son valiosos, pero limitados

Los ensayos clínicos abiertos son una herramienta valiosa en la evaluación de tratamientos, particularmente cuando la aleatorización del grupo de control no es factible. También pueden proporcionar información sobre los perfiles de seguridad, los efectos a largo plazo y la eficacia de los tratamientos, al tiempo que aumentan la confianza entre los médicos sobre los tratamientos aprobados previamente. Dicho esto, los ensayos clínicos abiertos tienen ciertas limitaciones, como ser más vulnerables al sesgo del paciente y los efectos del placebo debido a la falta de cegamiento tanto de los pacientes como de los investigadores.

Aquí en Investigación de conquista, llevamos a cabo estudios de investigación clínica para descubrir mejores opciones de tratamiento para los pacientes de hoy y las futuras generaciones del mañana. Si desea obtener más información sobre cómo participar en ensayos clínicos abiertos o si tiene preguntas sobre su diseño, no dude en comunicarse y contáctenos aquí en Conquest Research.